1. 引言

近年来，随着建筑工地损伤和交通事故逐渐增多，足部骨折成为骨外科的一种多发病和常见病，提高足部骨折部位的治疗至关重要 [1]。CT轴位在人体的各个骨关节中，足部是最容易受伤的部位 [2]。导致关节外足部骨折的主要原因是扭转暴力，特别是在前突、内侧突或载距突骨折中，扭转暴力是导致骨折的直接原因 [3]。下肢骨折后采取的制动常可导致膝关节功能 障碍、关节僵直 [4]。由于足部损伤的特点，会对患者造成极为严重的危害，甚至有可能导致患者出现器质性损伤，对患者的日后正常生活造成严重影响 [5]。足骨骨折经常出现误诊，漏诊，轻则延误患者诊治，重者会引起创伤性关节炎，畸形愈合，残疾，甚至危及生命健康 [6]。所以为了缩短患者病程，促使足骨骨折患者尽快回归正常生活，辅助器具就显得尤为重要。辅助器具(assistive devices或assistive products)简称辅具，是功能障碍人士，包括老年人、残疾人、伤病人补偿或改善功能，提高生存质量，增强社会生活参与能力最直接有效的手段之一 [7]。故我们研制出了一种安全轻便、价廉耐用的下肢骨折术后康复支具，以期能对足骨骨折患者的术后康复有所帮助。

2. 足骨骨折及骨折后常规疗法

足由于其特有的空间结构功能常被喻为“人体第二个心脏” [8]。包括附骨、跖骨和趾骨组成，其中足跗骨属于不规则骨。足的特殊结构使人体能适于跳跃并能缓冲震荡承受负重，完成行走和跑跳等动作 [9]。足骨与人体直立负重姿势的维持有关。对人体的承重支撑和行走等有着至关重要的作用。并且足部关节、韧带纵横分布结构复杂，一旦剧烈运动后或受到外力较大的打击时极易对踝关节造成损伤，甚至发生骨折脱位等情况 [10]。足骨骨折中较常见的是跟骨骨折，占全身骨折的2%，跗骨骨折的60%，关节内骨折占整个跟骨骨折的75% [11]。60%~75%的跟骨骨折属波及距下关节的关节内骨折，而其中大部分是由高处坠落而足跟直接撞击地面所致 [12] [13] [14]。目前数字X线摄影(Digital Radiography, DR)是诊断本病的首选检查方法。由于足骨多为不规则骨，在各种体位的DR图像上均存在不同程度的骨质结构重叠 [15] ，即使部分患者骨折局部的肿胀、瘀斑、压痛和活动受限等临床表现很明显，在显示隐蔽重叠部位细微骨折线和骨折端轻度移位撕脱等情况时，经常出现误诊，漏诊 [6]。足部骨折多涉及韧带和软组织伤，涉及软骨面的破坏，手术修复的难度较大，术后恢复也较为困难。足骨骨折形态常呈斜型、横断和粉碎等。此类骨折愈合较为缓慢 [16]。若不及时治疗或者治疗不当，会造成骨折不愈合和关节炎等并发症，进一步会发展成关节僵硬，肌肉萎缩和关节疼痛等，严重影响患者的生活质量 [17]。足骨骨折的治疗，从非手术到手术呈周期性变化，目前国外通过较长时间的各方面研究，多趋向手术治疗 [18]。以内固定手术方法进行治疗，同时手术以后对患者进行部分功能的康复治疗，康复治疗可以通过有效锻炼提高患者的身体素质，减少住院时间等，可有效改善患者的临床症状，减少术后并发症的发生 [19]。能有效促进患者的康复，使患者恢复正常，减少患者的不适感，促进患者的预后。

3. 骨折的康复支具的研究现状

针对辅助下肢精细动作的器具也不在少数，如手杖、肘拐、腋拐、助行器、假下肢和下肢矫形器、助行架等 [20]。王雪涛等人 [21] 研发了一种下肢康复矫形器，能有效解决生活中很多患者由于长期卧床，身体机能发生改变，不能长时间保持功能位置，造成的下肢运动障碍的问题。国内医疗公司一种产品GK-0302下肢关节康复器，主要进行下肢膝关节的康复，对脚踏板活动的机构，也具有踝关节康复功能。还有具有可调下肢支架，方便临床使用的要求 [22]。天津日康康复器械有限公司有多种下肢康复产品，包括坐式踩关节康复训练器立式踝关节活动训练器、踩足矫形器。产品用于踝关节屈伸功能障碍，其中坐姿康复器患者也可做主动和被动训练 [23]。“十二五”期间国家康复辅具研究中心重点研发了新型假肢，智能康复机器人、外骨骼助行走设备等等。目前，国内外开发出的下肢康复训练机器人有如下几种：悬吊式下肢康复机器人、穿戴式下肢康复训练机器人、针对特定功能或动作的下肢康复训练机器人、移动式下肢训练机器人。作为一种新型、高效及应用前景广泛的下肢功能康复装置，下肢康复训练机器人系统的研究呈多样化发展，不仅能够完成康复训练功能，还具有受训者动作记录及康复程度评价功能 [24]。研究发现 [25] ，废用的进展是非线性的，降低了肌肉的重量和耐力；同时发现关节僵硬的进度与固定时间的长短密切相关，主要由挛缩所致。所以，术后尽早进行精准负重康复训练，对于病人恢复下肢行走能力以及恢复正常生活的康复有着重要意义 [26]。哈尔滨工业大学设计的下肢康复助行机构，主要包括穿戴在身上的助行行走机构和抬升机构。通过这两个装置，使得患者能够在无他人帮助的情况下，进行功能锻炼以恢复健康 [27]。浙江大学致力于人机智能柔性外骨骼技术研究，研制的上肢柔性外骨骼控制系统实际上是一种智能型上肢矫形器 [28]。所谓“外骨骼”，就是一种可穿戴的、人工智能的仿生设备，最初主要为了在战场上增强士兵的力量和耐力 [29]。在医学上，研究者们正在研究外骨骼的另一种用途，即帮助那些肢体伤残人士。外骨骼不仅仅是向截瘫患者提供机械腿，帮助截瘫患者摆脱轮椅，自由行走；它还可以教他们如何学习再次行走 [30]。

4. 下肢骨折术后康复支具

医疗市场上的下肢康复辅具均存在无法精确控制骨折端承受力、造价昂贵、患者依从性差等缺点。窗体底端目前国内及国际医疗市场中，均未见能够精确控制量程的下肢骨折术后锻炼康复器械。众所周知，对于足骨骨折的患者，康复的最基本目标是恢复正常的步态和耐力的维持。临床上急需一种安全可靠的针对下肢骨折术后的康复支具器，协助该类患者(包括足骨骨折患者)尽早进入早期康复训练，以提高肌肉力量和耐力，改善局部条件来提高骨折的愈合率，进而缩短患者病程，同时又要考虑到降低再发骨折风险，促使患者尽早回归正常社会生活与工作。因此为了满足临床这类患者的需求，我们与哈尔滨理工大学合作，由笔者带领的大连港医院研发团队提出该支具器设备的设计思路、具体需求，由哈尔滨理工大学协助具体实现，共同研发出一种可调节重量范围的“下肢骨折术后康复支具”(图1~4)。其核心思路是当患肢着地后这种膝上负重的小腿免负荷支具及压力调节装置在行走时小腿在支具内有一个2 cm~3 cm的向下位移空间设定受力10公斤(暂定，这个位移和承重范围可由临床医生根据患肢恢复状况设定、调节)时自动改由膝上支具承重(图1、图3)。在此位移内压力调节装置由使膝以下部分受力及位移始终保持可控状态(图2、图4)。(文中图片均来自数码设备拍摄的照片)

4.1. 下肢骨折术后康复支具的作用

下肢骨折术后康复支具的作用颇多，一方面下肢骨折术后康复支具可以有效地保护初步愈合的骨折部，以防在康复的过程中发生再骨折；另一方面，可以在保证安全舒适的前提下，辅助患者尽早的进行早期的康复。比如：一、提前进行行走训练，通过行走，加速患者全身血液循环，使血液更多的灌注到胫腓骨，进而促进胫腓骨的骨组织愈合；二、防止肌肉萎缩；三、防止骨质疏松；四、防止关节强直。进而可以加快骨折术后病人的康复进程，缩短康复周期，提高患者生活水平，及早回归社会。

4.2. 下肢骨折术后康复支具的优势

本产品是一种可调节重量范围的骨折术后康复辅具。该支具满足了临床骨折术后患者在不同康复时期对肢体负重不同的要求。且通过对产品进行检验，包括物理检验和化学检验以及生物安全性检验，均符合医疗器械使用相关标准，可以进入临床试验阶段。该支具具有以下优势：

1) 本产品的最大优势是，它可以精确调整足骨骨折患者着地时的承重范围。比如：初步设定下降3厘米，代表压力10千克；可调量程为0 kg~30 kg，精度为10克。当压力达到设定的限度时，该装置可以卡住股骨内外髁及髌韧带，使得患者的足骨不再承受压力，进而起到保护的作用。

2) 本装置体积小、重量轻、携带使用方便，适合在医院家庭及其他任何康复训练场所使用。

3) 本研究设计的装置无数据处理模块，无需电源，结构简单，精确度高，可调范围广，制造成本低，维护方便，经济适用，舒适，功能稳定利于普及等优点，只需要骨科医师简单培训就可以完成使用。

4) 由于骨折在临床骨科诊治中患者非常广泛，具有大量患者群，因此具有较强临床实用性和相当的商业应用价值。

5. 讨论

随着交通的发达，私家车的普及，交通事故引起的外伤越来越多，足部骨折的发生率是逐年上升的趋势 [1]。人体的各个骨关节中，足部是最容易受伤的部位 [3]。足部骨折是指发生于足骨距骨、跟骨、跖骨及趾骨部位的骨折，足部骨折如果破坏了足的完整结构，可严重影响患者的行走能力，甚至可使其发生残疾 [4]。随着交通的发达，私家车的普及，交通事故引起的外伤越来越多，足部骨折的发生率是逐年上升的趋势。由于足骨多为不规则骨，在各种体位的DR图像上均存在不同程度的骨质结构重叠 [15] ，因而极大地影响了对骨折的诊断和对正常结构的观察，可能导致漏诊和误诊 [16]。足部骨折多涉及韧带和软组织伤，涉及软骨面的破坏，手术修复的难度较大，术后恢复也较为困难。足骨骨折形态常呈斜型、横断和粉碎等。此类骨折愈合较为缓慢 [17]。若不及时治疗或者治疗不当，会造成骨折不愈合和关节炎等并发症，进一步会发展成关节僵硬，肌肉萎缩和关节疼痛等，严重影响患者的生活质量 [18]。足骨骨折的治疗，从非手术到手术呈周期性变化，目前国外通过较长时间的各方面研究，多趋向手术治疗 [19]。以内固定手术方法进行治疗，同时手术以后对患者进行部分功能的康复治疗，康复治疗可以通过有效锻炼提高患者的身体素质，减少住院时间等，可有效改善患者的临床症状，减少术后并发症的发生 [20]。然而医疗市场上的下肢康复辅具均存在无法精确控制骨折端承受力、造价昂贵、患者依从性差等缺点。窗体底端目前国内及国际医疗市场中，均未见能够精确控制量程的下肢骨折术后锻炼康复器械。

故我们研制出了一种安全轻便、价廉耐用的下肢骨折术后康复支具，以期能对足骨骨折患者的术后康复有所帮助。本产品的最大优势是，它可以精确调整足骨骨折患者着地时的承重范围。本装置体积小、重量轻、携带使用方便，适合在医院家庭及其他任何康复训练场所使用。本研究设计的装置无数据处理模块，无需电源，结构简单，精确度高，可调范围广，制造成本低，维护方便，经济适用，舒适，功能稳定利于普及等优点，具有较强临床实用性和相当的商业应用价值。进而可以加快骨折术后病人的康复进程，缩短康复周期，提高患者生活水平，及早回归社会。

基金项目

辽宁省自然科学基金：20170540056。

参考文献

NOTES

^*通讯作者。

参考文献